江蘇三聯(lián)微生物限度檢測裝置CYW-300B應用的詳細資料：

江蘇三聯(lián)微生物限度檢測裝置CYW-300B應用

主要特征:

1.一體化超小型設計，減小了對層流臺操作空間的占用。

2. 濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到zui低,提高檢測可靠性

3.過濾杯采用*的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復使用材料設計，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

6.每個濾頭采用獨立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設計，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作；

10. 配有內(nèi)置進口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣

11.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩(wěn)固；

12.穩(wěn)固的低重心設計使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

江蘇三聯(lián)微生物限度檢測裝置CYW-300B應用

技術參數(shù):

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3、過濾頭數(shù)量：1/3/6 ；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合于可濾過的供試品，特別是無菌檢查。
離心沉淀法：常用于抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品，特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗方法和檢驗條件；
2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求；
3、按制定的方法進行試驗；
4、根據(jù)驗證結果，判斷是否符合驗證的標準。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應重新設立驗證方案，再進行驗證，直至驗證結果符合設立的驗證標準。

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

1、檢驗方法不同

（1）無菌檢查是指對藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗要求環(huán)境不同

（1）無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規(guī)程》中有關無菌檢驗的規(guī)定執(zhí)行。

（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

3、判斷結果方法不同

（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時內(nèi)生長良好，則試樣沒有抑菌作用。

（2）微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應與對照培養(yǎng)基相同。確定該介質的適用性符合規(guī)定。